濾芯（過(guò)濾器）完整性測試儀

濾芯（過(guò)濾器）完整性測試儀  濾芯完整性測試儀是對濾芯及濾器進(jìn)行完整性測試的儀器，其目標是對過(guò)濾膜材料的完整性進(jìn)行認證。
完整性測試作為中華人民共和國衛生部頒發(fā)的"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP)"和美國食品和藥品生產(chǎn)管理局(FDA)的要求，可分為半自動(dòng)測試儀和自動(dòng)測試儀。
其中全自動(dòng)完整性測試儀由電腦全自動(dòng)控制，通過(guò)在預制壓力下單位時(shí)間內的壓力衰減量，測定濾材的zui大孔徑氣泡點(diǎn)壓力，并能自動(dòng)計算出被測濾材單位時(shí)間內擴散流值。從而判斷濾芯優(yōu)劣，并實(shí)現對除菌過(guò)濾器整機完整性測試，以保證濾芯在生產(chǎn)過(guò)程中的有效使用。

濾芯（過(guò)濾器）完整性測試儀  完整性檢測的目的
1、濾芯制造商
—認證
—生產(chǎn)質(zhì)量控制
2、濾芯用戶(hù)
—確認濾芯級別
—確認濾芯正確安裝
—確認濾芯未受損壞
—確認濾芯符合制造規格
—確認此濾芯和那些經(jīng)制造商認證的濾芯一樣
—工藝認證文件
—批次記錄文件
結論：完整性試驗不是對濾膜中zui大膜孔的直接測量
 

  適用于生產(chǎn)環(huán)境：
科學(xué)的低能耗及外形設計
密封的外置散熱片
無(wú)需風(fēng)扇散熱
無(wú)產(chǎn)生顆粒的風(fēng)險

  各類(lèi)測試及適用過(guò)濾器說(shuō)明：
1.泡點(diǎn)測試
潤濕液體由于毛細管作用停留在膜中的多孔道中。這種毛細管作用隨孔徑變小而增強。取決于膜孔徑的氣體壓力將液體逼出孔道。此時(shí)的壓力被稱(chēng)為“泡點(diǎn)”或簡(jiǎn)稱(chēng)BP。液體*會(huì )從膜上zui大的孔徑出來(lái)。因此,濾芯的BP值同時(shí)與膜材(潤濕角因不同材質(zhì)而異)特別是潤濕液體的表面張力有關(guān)。低表面張力的液體如有機溶劑,去污劑和乳化劑的BP值均較低。BP值還與潤濕介質(zhì)的溫度有關(guān)。泡點(diǎn)測試法特別適合圓片膜的完整性測試。
2.擴散流和泡點(diǎn)組合測試
這個(gè)方法特別適合膜濾器的完整性測試。
3.水侵入法水流測試
這個(gè)方法是專(zhuān)門(mén)用于疏水性氣體濾器的完整性測試方法。測試步驟如同擴散流法。但水侵入法測試時(shí)，則要將安裝疏水性濾器的鋼殼上游充滿(mǎn)水。水侵入疏水性膜基質(zhì)的體積通過(guò)壓降間接計算。如果膜沒(méi)有損壞，水侵入的體積變化速度很小，只有在相對長(cháng)時(shí)間后才能觀(guān)察到。而擴散流測試是測量擴散通過(guò)膜的氣體體積。
水侵入值(Water Intrusion Rate):從壓降,測試時(shí)間和上游體積計算得到。 水流值(Water Flow Rate)：也就是水侵入值。
水侵入法對過(guò)濾面積1000 cm2以上到大規模系統的疏水性過(guò)濾系統均有效.
4.壓降測試
壓降測試基于氣流擴散入潤濕膜造成上游壓力的改變。推薦此方法用于已知體積的空鋼殼和壓力罐的泄漏測試。
壓降測試
測試壓力: 3000 mbar
穩定時(shí)間: 3 min
測試時(shí)間: 3 min
壓降: max.3 mbar
5.多點(diǎn)擴散流測試
此法是基于不同測試壓力下不同的擴散流速度。測試壓力從給定的zui小壓力開(kāi)始逐步增加到zui大值或是泡點(diǎn)值,測定每個(gè)壓力下的擴散流。所有數值顯示在壓力和擴散流曲線(xiàn)和數據表。在下次使用濾芯前進(jìn)行此項測試,并將該曲線(xiàn)斜率與*次使用前測試的曲線(xiàn)斜率比較,就可判斷下次過(guò)濾前濾芯是否損壞。

產(chǎn)品特點(diǎn)
高智能化：測試流程全自動(dòng)控制，無(wú)需人工干預；
高可靠性：檢測精度高，重現性好；
高人性化：中文/英文操作環(huán)境，觸摸屏輸入，操作界面友好；
多功能化：可用于測試單芯濾器、多芯濾器，多種測試功能；
高集成化：儀器采用便攜設計，體積小，使用輕便；
高科技化：采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系統；
高實(shí)用化：數據存儲、實(shí)時(shí)打印檢測結果，符合GMP的要求。

應用范圍：
圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜
標準折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯
囊式濾芯 (Capsule)
小型濾芯 (Mini cartridge)
空氣過(guò)濾器的檢測   2.5″至40″

性能參數：
電源/功率 170-240V AC, 50/60Hz；100W
zui大操作壓力 7999 mbar
zui低進(jìn)氣壓力 3000 mbar
外型尺寸 500(長(cháng)) x200（寬）x 180(高)
測試范圍 測試壓力：500-6900mbar
測試精度 靈敏度：± 1.0 mbar ；   氣泡點(diǎn)：±60 mbar ；
操作條件 環(huán)境溫度：0℃ ~ +50℃；  相對濕度：10-80%
測試耗時(shí) 基本泡點(diǎn)測試：2 min±2min；    擴散流測試7±2min；            水浸入流量測試7±2min；  系統氣密性：3±1min；
打印功能 中文/英文打印，打印測試條件、測試結果、測試曲線(xiàn)；
歷史記錄功能 32G存儲空間，保存數據100萬(wàn)條
顯示屏 尺寸：5.7寸；32位；觸摸屏
語(yǔ)言選項 中文/英文
 

實(shí)例1：
西林瓶又稱(chēng)：硼硅玻璃或鈉鈣玻璃管制（模制)注射劑瓶，是一種膠塞封口的小瓶子。有棕色、透明等種類(lèi)、硼硅材質(zhì)的西林瓶為市場(chǎng)上的主要產(chǎn)品，一般用做疫苗、生物制劑、粉針劑、凍干等藥品的包裝。西林瓶密封強度高，質(zhì)量有保證，因而市場(chǎng)上現在藥品基本上都是用的西林瓶包裝，膠塞與容器密合性一般用MFY-05S 真空法密封性測試儀測定。
真空法密封性測試儀測試膠塞與容器密合性的原因：
在密封成品西林瓶之前二次干燥末尾，凍干腔體被倒充入一定的氣壓作為西林瓶的頂空。的頂空壓力因產(chǎn)品而異。一般來(lái)說(shuō)，凍干產(chǎn)品加膠塞在或者真空（0mbar 絕壓）或部分真空（一般 750mbar 絕壓）。真空度的目的是幫助塞膠塞，促進(jìn)重構。一旦取得平衡，西林瓶頂空的氣壓和腔體壓力接近，并降低架子使得膠塞進(jìn)入西林瓶。此時(shí)西林瓶的密閉完整性創(chuàng )建好了，直到鋁蓋密封才算完整。一旦架子被撐起，密封完整性必須維持一段時(shí)間從幾分鐘到幾個(gè)小時(shí)可能到幾天在拆卸和軋蓋前。在這段時(shí)間可能會(huì )跳塞使得氣體進(jìn)入西林瓶頂空。膠塞會(huì )彈起由于許多原因，包括在架子降低時(shí)塞的不正確，膠塞和西林瓶邊緣的大小不符合技術(shù)標準和膠塞涂膜等，為了減少企業(yè)的風(fēng)險，一般藥企在運作時(shí)都要用真空法密封性測試儀測試膠塞與容器密合性。

與國內其它品牌的儀器相比具有如下特點(diǎn)：
1、自動(dòng)進(jìn)氣控制
完整性測試儀采用了國外通用的全自動(dòng)數字進(jìn)氣控制子系統，拋棄了國內落后的機械式半自動(dòng)進(jìn)氣方式（即采用手動(dòng)調節單向節流閥的方法，來(lái)改變氣體流速），使測試儀在不同的氣源壓力和測試條件下都能穩定可靠的工作，特別是當客戶(hù)采用的氣源壓力波動(dòng)比較大時(shí)，儀器自身所具有自動(dòng)穩定和數字控制技術(shù)，保證了測試結果的精度和準確性。
 
2、濾器合格，自動(dòng)退出功能
濾膜 / 折疊濾芯作為一種耗材，它有自己的使用壽命，但是合理的使用會(huì )使它們的生命周期大大延長(cháng)。出于對客戶(hù)濾膜的保護和提高生產(chǎn)中的使用效率（即縮短測試時(shí)間），專(zhuān)門(mén)增加了“測試合格后，自動(dòng)退出”功能，這也是國內*家實(shí)現這項功能的儀器。
 
3、自動(dòng)打印
有些用戶(hù)在進(jìn)行完整性檢測時(shí)，可能還有別的事情要處理，需要離開(kāi)測試現場(chǎng)，但是他希望在回來(lái)時(shí)，可以拿到打印出來(lái)的測試結果。不會(huì )因為測試結束后，其它不可預知的原因，而造成測試結果的丟失。 測試儀在用戶(hù)啟動(dòng)了自動(dòng)打印選項后，就可以實(shí)現測試結束后自動(dòng)打印測試結果的功能，這也是*先實(shí)現這種功能的儀器。
 
4、用戶(hù)分級控制
完整測試儀作為一種精密檢測儀器，其中有很多參數需要設置，這些參數的改變有可能會(huì )影響測試結果的準確性和可靠性。 同時(shí)為了滿(mǎn)足 GMP 的管理要求，普通操作人員和管理人員應該有各自不同的操作權限。  系列的所有版本都有用戶(hù)分級管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的處理，使用戶(hù)可以根據使用情況更改儀器的登錄密碼，這也是國內 實(shí)現這種功能的儀器。
 
5、數據存儲量更大
 完整性測試儀是目前國內測試結果存儲量zui大的，它的標準配置是 500 組（包括測試條件，測試結果和測試曲線(xiàn)）歷史記錄，我們還可以根據客戶(hù)要求定制更大容量的存儲空間。并且當儀器與 PC 機相連接時(shí)，可以實(shí)現歷史記錄的無(wú)限制存儲。
 
6、 測試范圍廣
完整性測試儀的測量范圍非常廣泛，從平板過(guò)濾器到多芯的桶式過(guò)濾器，從囊式過(guò)濾器到呼吸器都能進(jìn)行測試。而且儀器本身所具有的高分辨率信號分析處理模塊，保證了在測量大過(guò)濾面積濾器的完整性時(shí)，能把誤差減少到zui小。與同類(lèi)某些品牌在第三方做對比測試時(shí)， 測試儀器在重復測量 5 芯 20 寸、 PES 濾芯的完整性時(shí)，其測試速度和測試結果的*性，遠遠優(yōu)于對方儀器。
 
7、帶有與上位機通信的數據接口
 是國內目前*家能實(shí)現遠程操作，集中控制管理的完整性測試儀。儀器本身自帶的通訊接口和隨機附送的上位機軟件，使管理人員可以在控制室內通過(guò)裝在電腦中的應用軟件完成過(guò)濾器的完整性檢測。而且還能夠把儀器中所有歷史數據復制到電腦中，這樣就實(shí)現了歷史記錄的無(wú)限制保存。
 
8、  測試更方便，人機界面更友好
在人機界面方面做了大量工作，首先每個(gè)工作界面的下邊都有醒目的操作提示，用戶(hù)可根據提示內容完成所有操作項目。其次，儀器設計了“zui后測試條件自動(dòng)保存”功能，這樣，如果用戶(hù)每次測試的都是相同規格的濾器，就可以使用“一鍵到底”（即在選擇某一項測試功能后，一直按下儀器面板上的確定鍵，儀器就能按照上次測試時(shí)輸入的參數進(jìn)行檢測）實(shí)現過(guò)濾器完整性測試，大大簡(jiǎn)化了工作人員的操作程序。
9 、   是早實(shí)現擴散流和水侵入測試功能的儀器，而且水浸入測試功能已經(jīng)非常成熟了，其測試結果具有很高的可靠性。
 
10 、   安全性
安全生產(chǎn)是所有企業(yè)zui重要的一項指標，儀器設備的安全運行又是安全生產(chǎn)的基礎， 從設計之初，就把儀器的安全性做為基礎性能來(lái)考慮，無(wú)論是在加壓測試過(guò)程中還是在待機狀態(tài)下都做了安全性處理。例如：儀器在加電后進(jìn)待機狀態(tài)，其實(shí)一直在做系統的安全自檢，當發(fā)現儀器內部的壓力大于安全壓力時(shí)，它就會(huì )自動(dòng)開(kāi)啟放氣功能，防止工作人員帶壓操作過(guò)濾器，消除安全隱患。

研發(fā)產(chǎn)品列表
產(chǎn)品名稱(chēng) 產(chǎn)品型號 備注 使用標準
TOC總有機碳分析儀 BC-40A 進(jìn)口探頭  
完整性分析儀 BQS-19 液晶顯示  
電壓擊穿試驗儀 BDJC-10-100KV 計算機控制 GB/T1408-2006、ASTM D149
體積表面電阻率測試儀 BEST-121 液晶顯示 GB/T1410-2006、ASTM D257-99
滑動(dòng)摩擦磨損試驗機 M-200 橡膠塑料，復合材料 GB/T3960-1983
萬(wàn)能拉力試驗機 BWN 金屬，非金屬材料 GB/T6344-1996、GB/T10808-2006、ISO8067:1989
介電常數介質(zhì)損耗測試儀 GDAT-A 固體液體材料 GB/T1409-2006
熱變形維卡溫度儀 BWK-300 計算機 GB/T1633-2000、GB/T1633-2000、GB/T1634-2004、GB8802
塑料球壓痕硬度計 BQ-96 液晶  
熔體流動(dòng)速率測定儀 BRT-400Z 計算機  
海綿泡沫壓陷硬度測定儀 HMYX-2000 計算機 GB/10802、 GB10807-2006
海綿泡沫落球回彈儀 HMLQ-500 液晶 GB/T6670-2008 ISO8307 ASTM D3574 ISO8307
海綿泡沫疲勞沖擊測定儀 HMPL-2000 液晶 GB/T 18941 ISO 3385
海綿拉伸強度試驗機 HMLS-1000 液晶  
海綿壓縮*變形試驗機 HMYS-1 恒溫箱 GB／T 6669-2001
海綿泡沫切割機 HMQG-500 機械  
水平垂直燃燒試驗儀 BRS-3 計算機  
耐電弧試驗儀 BDH-20KV 計算機 GB1411-2002
漏電起痕試驗儀 BLD-600 高壓，低壓 IEC60695、 、GB4207/IEC60112
針焰試驗儀 BY-A 國標  
灼熱絲試驗儀 BR-A 國標  
橡膠塑料低溫脆性沖擊試驗機 BWD系類(lèi) 單式樣，多試樣  
簡(jiǎn)支梁沖擊試驗機 BJZL-A 指針，數顯，觸摸屏  
懸臂梁沖擊試驗機 BXBL-A 指針，數顯，觸摸屏  
簡(jiǎn)支梁懸臂梁組合沖擊試驗機 BJX-A 指針，數顯，觸摸屏  
落球沖擊試驗機 BLC-2000 500-2000mm GBT11548
落鏢沖擊試驗機 BLB- 500-2000mm  
擺錘薄膜沖擊試驗機 BCM-03 薄膜  
萬(wàn)能制樣機 BWN-A 橡膠塑料  
缺口制樣機 BQK-A 自動(dòng)，手動(dòng)  
啞鈴制樣機 BYL-A 自動(dòng)，手動(dòng)  
環(huán)境試驗箱系類(lèi) BLH 多窗口數碼顯示  
氧指數、導熱系數儀 BYZS-C 計算機

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